单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

国械注准20173401184

国械注准20173401184

北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层

北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1～2层，北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510～513室、519室

单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

第三类

48人份/盒、96人份/盒。

单纯疱疹病毒Ⅰ型-IgM微孔板、单纯疱疹病毒Ⅰ型-IgM酶结合物、单纯疱疹病毒Ⅰ型-IgM阴性对照、单纯疱疹病毒Ⅰ型-IgM阳性对照、单纯疱疹病毒Ⅰ型-IgM标本稀释液、浓缩洗涤液（20×）、底物液A、底物液B、终止液。（具体内容详见说明书）

该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体。

2～8℃避光保存，有效期12个月。

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国家食品药品监督管理总局

2017-06-29

2022-06-28

2020-04-10 注册人申请主要组成成分增加耗材，说明书文字变化，变更内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书等相应内容。