自动乳腺超声诊断系统

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注册证编号

苏械注准20192060664

注册人名称

苏械注准20192060664

注册人住所

无锡国家高新技术产业开发区长江路19号

生产地址

无锡国家高新技术产业开发区长江路19号

产品名称

自动乳腺超声诊断系统

管理类别

第二类

型号规格

Invenia ABUS 2.0, Invenia ABUS 2.0 Clinical, Invenia ABUS 2.0 Original

结构及组成

自动乳腺超声诊断系统由扫查站和工作站组成，扫查站为基本配置，工作站为选配。扫查站为超声系统，带有关节臂、17” 触摸显示器或15.6”的触摸显示器、扫描头组件（包括扫描头框架和C15-6XW探头）、一次性使用的非灭菌扫描头耦合膜。探头为固定连接。耦合膜为可分离式且在扫查每个患者后更换。工作站由读图软件（Invenia ABUS Viewer 发布版本：R2(已取得医疗器械注册证））安装在电脑上组成。

适用范围

用于对女性进行诊断性乳房超声成像。

产品储存条件及有效期

不适用，申报产品为有源产品

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-04-18