凝血激活检测试剂盒（凝固法）

粤械注准20192400163

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深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

凝血激活检测试剂盒（凝固法）

第二类

20人份/盒；10人份/盒；30人份/盒；120人份/盒

快速高岭土激活剂:高岭土、组织因子、磷脂、缓冲剂、防腐剂; 凝血触发剂:氯化钙、缓冲剂、防腐剂; 复溶剂:纯化水。

本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定性检测人体全血的凝血功能，包括ACT（激活凝血时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha角度）、和MA（最大振幅）。

储存条件：应在2～8℃环境下密封保存。 有效期：在储存条件下24个月。 运输稳定性：2～25℃运输不超过14天，运输后置于2～8℃条件下储存，在有效期内使用。 开瓶稳定性：凝血触发剂和复溶剂开瓶后30天内使用。 在机稳定性（Haema TA/Haema TX）：在使用前必须保持密封状态，快速高岭土激活剂（150 μL/管、350 μL/管、650 μL/管）在机稳定性（2~8℃）为7天；凝血触发剂（1 mL/管、3 mL/管）在机稳定性（2~8℃）为90天。 复溶稳定性：在使用前必须保持密封状态，快速高岭土激活剂（20 μL/管）复溶后1小时内使用，快速高岭土激活剂（150 μL/管、350 μL/管、650 μL/管）复溶后7天内使用。

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无。

广东省药品监督管理局

2023-07-19

2029-02-21

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