Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法）

国械注准20173401435

国械注准20173401435

上海市崇明区城桥镇嵊山路109号

上海市崇明区城桥镇嵊山路109号1幢；上海市浦东新区外高桥保税区富特北路258号5楼B，C1～C4

Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法）

第三类

RHX2（2人份/卡），RHX1（1人份/卡）、8孔/卡，12卡/盒；2×12卡/盒；4×12卡/盒；5×12卡/盒。

葡聚糖凝胶；IgM性质抗C单克隆抗体（细胞株为MS-24）；IgM性质抗c单克隆抗体（细胞株为MS-33）；IgM性质抗E单克隆抗体（细胞株为MS-80,MS-258）；IgM性质抗e单克隆抗体（细胞株为MS-16，MS-21，MS-63）。

用于临床进行Rh血型抗原（RhC抗原、Rhc抗原、RhE抗原和Rhe抗原）的检测。仅供临床使用，不用于血源筛查。

2～25℃保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2022-04-29

2027-10-15

2018-09-11 “生产地址:浦东新区外高桥保税区富特北路258号 5楼B，Cl～C4 ”变更为“生产地址: 上海市浦东新区外高桥保税区富特北路258号 5楼B，Cl～C4；上海市崇明区城桥镇嵊山路109号1幢 ”。 2018-09-29 “注册人住所：上海市崇明县城桥镇秀山路8号3幢四层M区2025室（上海市崇明工业园区）”变更为“注册人住所：上海市崇明区城桥镇嵊山路109号”。 2022-01-29 增加包装规格、由“8孔/卡，5×12卡/盒”变更为“RHX2（2人份/卡），RHX1（1人份/卡）、8孔/卡，12卡/盒；2×12卡/盒；4×12卡/盒；5×12卡/盒。”产品技术要求和产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求和产品说明书中的相关内容。