一次性肛肠吻合器

苏械注准20142020416

苏械注准20142020416

常州市天宁区青洋北路47号黑牡丹科技园19幢二层局部

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3(委托生产)

一次性肛肠吻合器

第二类

XXG（RSFTⅠ/RSFTⅡ/RSFTⅢ）-32、34、36 RSYTD（RSYTA/RSYTB/RSYTC）-32、34、36

一次性肛肠吻合器主要由抵钉座总成、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、碟形调节螺母、活动手柄、保险块、环形刀、吻合钉、垫刀圈组成。附件由扩张器、引线钩、导入器、穿线器、不可吸收外科缝线（带针）、加长导入器、3孔扩张器、2孔扩张器、1孔扩张器组成。吻合器根据抵钉座总成是否可拆分，分为连体式和分体式两类；根据配套附件不同分为八种型号；根据吻切组件外径不同分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于齿状线上黏膜选择性切除。

略

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无

江苏省药品监督管理局

2023-03-28

2024-07-10

2023-03-28结构及组成变更 由“一次性肛肠吻合器主要由抵钉座总成、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、碟形调节螺母、活动手柄、保险块、环形刀、吻合钉、垫刀圈组成，抵钉座采用06Cr19Ni10或Y12Cr18Ni9制成，手柄、钉仓采用ABS或PC制成，环形刀采用06Cr19Ni10制成，吻合钉采用TA4G或Ti-3Al-2.5V制成。附件由扩张器、引线钩、导入器、穿线器、不可吸收外科