超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

京械注准20192400149

京械注准20192400149

北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢

北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢（三层）、5号楼A座

超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

第二类

50人份、100人份、200人份

名称装量组分50人份100人份200人份cTnI磁珠工作液（M）2.5mL/瓶;15.0mL/瓶;110.0mL/瓶;10.02M磷酸盐缓冲液，pH6.0～8.0，含有预包被小鼠抗人cTnI单克隆抗体的磁性微球、1.0%BSA和1permil;Proclin300cTnI校准品（M）（选配）0.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;6液体，0.02M磷酸盐缓冲液，pH6.0～8.0，含有cTnI纯品、0.5%Casein和1permil;Proclin300，6水平浓度分别为（0、0.1、1.0、5.0、20、80）ng/mLcTnI酶工作液（M）3.0mL/瓶;16.0mL/瓶;112.0mL/瓶;10.02MTris-HCl缓冲液，pH6.0～8.0，含有辣根过氧化物酶标记的小鼠抗人cTnI单克隆抗体、20%新生牛血清和1permil;Proclin300cTnI质控品（M）（选配）0.5mL/瓶;20.5mL/瓶;20.5mL/瓶;2液体，0.02M磷酸盐缓冲液，pH6.0～8.0，含有cTnI纯品、0.5%Casein和1permil;Proclin300，2水平目标浓度范围（3.0ng/mL～7.0ng/mL，0.7ng/mL～1.3ng/mL）20倍浓缩洗液（选配）30mL/瓶;130mL/瓶;130mL/瓶;120;PBST（磷酸盐缓冲液，pH6.23～7.15，含有1.0%吐温20）化学发光液A（选配）3.0mL/瓶;16.0mL/瓶;112.0mL/瓶;1硼酸缓冲液，pH8.9～9.2，含有20mM鲁米诺、0.1%增强剂和0.1%生物防腐剂化学发光液B（选配）3.0mL/瓶;16.0mL/瓶;112.0mL/瓶;1硼酸缓冲液，pH7.8～8.1，含有1.0%过氧化物、0.2%BSA和0.1%生物防腐剂质控品质控范围批特异，详见标签。

用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

2℃～8℃保存，有效期为12个月。

/

/

其它内容

北京市药品监督管理局

2023-08-29

2029-05-04

1.产品型号/规格及规格划分说明 1.1 包装规格 50人份、100人份 1.2 主要组成成分 2.性能指标 2.9 批间差 用3个批号的产品分别检测同一份样本，3批产品间的相对极差（R）应不大于15%。 3.检验方法 3.9批间差 用3个不同批号的试剂盒分别检测同一份浓度水平样本（样本浓度范围1.0ng/mLplusmn;0.2ng/mL），每个批号测试3次，分别计算每批3次检测的均值 (i=1,2,3)，按公式（7）、公式（8）计算相对极差（R），应符合2.9的要求。 变更为 1.产品型号/规格及规格划分说明 1.1 包装规格 50人份、100人份、200人份 1.2 主要组成成分 2.性能指标 2.9 批间差 用3个批号的产品分别检测同一份样本，3批产品间的批间变异系数（CV）应不大于15%。 3.检验方法 3.9批间差 用三个批号试剂盒检测同一份浓度水平样本（样本浓度范围1.0ng/mLplusmn;0.2ng/mL和0.1ng/mLplusmn;0.03ng/mL），各重复10次，计算30次测量浓度结果的平均值（M）和标准差（SD），根据公式（5）得出变异系数（CV），应符合2.9的要求。； 【包装规格】 50人份、100人份 【预期用途】 用于体外定量测定人血浆中心肌肌钙蛋白-I（cTnI）的含量。 【主要组成成分】 【样本要求】 收集血浆样本（肝素抗凝、EDTA抗凝、柠檬酸抗凝）用于检测。 【检验方法的局限性】 1. 本试剂盒只能用于采集的人血清样本的测定，不能用于其它样本的测定。 变更为 【包装规格】 50人份、100人份、200人份 【预期用途】 用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白-I（cTnI）的含量。 【主要组成成分】 【样本要求】 收集血清或血浆样本（肝素抗凝、EDTA抗凝、柠檬酸抗凝）用于检测。 【检验方法的局限性】 1. 本试剂盒只能用于采集的人血清或血浆样本的测定，不能用于其它样本的测定。； 50人份、100人份 变更为 50人份、100人份、200人份； 血浆样本 变更为 血清或血浆样本。 (批准日期：20211129)。 生产地址：北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号5号楼A座变更为 北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢（三层）、5号楼A座。 (批准日期：20220713)。 适用仪器变化： 重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：SMART 6500/500H） 变更为 重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：SMART 6500/500H）；深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i2920/i1920） 。 (批准日期：20230329)。 阳性判断值或参考区间变化： 通过对200例正常人群样本的检测结果进行第99百分位数的计算（M+3SD），最终确定本试剂盒正常人参考值：＜0.03ng/mL。 变更为 通过对200例正常人群样本的检测结果进行第99百分位数的计算（M+3SD），最终确定本试剂盒正常人参考值：＜0.03ng/mL；通过对200例非心脏疾病人群样本的检测结果进行第99百分位数的计算（M+3SD），最终确定本试剂盒非心脏疾病人群参考值：＜0.1ng/mL。； 产品技术要求、说明书变化： 【参考区间】 通过对200例正常人群样本的检测结果进行第99百分位数的计算（M+3SD），最终确定本试剂盒正常人参考值：＜0.03ng/mL。 【基本信息】 联系方式： 网址： www.perlong.com.cn E-mail：pergrande@perlong.com.cn 变更为 【参考区间】 通过对200例正常人群样本的检测结果进行第99百分位数的计算（M+3SD），最终确定本试剂盒正常人参考值：＜0.03ng/mL；通过对200例非心脏疾病人群样本的检测结果进行第99百分位数的计算（M+3SD），最终确定本试剂盒非心脏疾病人群参考值：＜0.1ng/mL。 【基本信息】 联系方式： 网址： www.pergrande.com.cn E-mail：puen@pergrande.com.cn。 (批准日期：20230201)。 适用仪器变化： 重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：SMART 6500/500H）；深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i2920/i1920） 变更为 重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：SMART 6500/500H）；深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i2920/i1920）；科来思生物科技（重庆）有限公司的全自动化学发光免疫分析仪(型号：Venus100H、Venus 120H） 。 (批准日期：20230901)