颅内取栓支架

国械注准20203030702

国械注准20203030702

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室；中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层

颅内取栓支架

第三类

HC*TDE-3015；HC*TDE-3020；HC*TDE-4020；HC*TDE-4040；HC*TDE-5030；HC*TDE-5040；HC*TDE-6020；HC*TDE-6030；HC*TDE-6040

该产品由取栓装置和导入鞘组成。其中取栓装置由推送杆和取栓支架构成。取栓支架预装于导入鞘内，支架远端、中间段及近端均有显影标记。产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌，货架有效期3年

该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓,从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。

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国家药品监督管理局

2020-08-12

2025-08-11

2020-12-07 产品名称由“取栓系统”变更为“颅内取栓支架”。 2021-01-21 “注册人名称:上海心玮医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海心玮医疗科技股份有限公司”。 2021-05-12 “注册人住所:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层”。 2021-12-1