人类KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20153401124

国械注准20153401124

厦门市海沧区鼎山路39号

厦门市海沧区鼎山路39号

人类KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

6测试/盒、24测试/盒。

KNPB PCR反应条、KNPB混合酶、KNPB阳性对照。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于定性检测结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA中人类KRAS基因第2、3、4外显子上12种体细胞热点突变、人类NRAS基因第2和3外显子上3种热点体细胞突变、人类PIK3CA基因20号外显子的H1047R热点体细胞突变和人类BRAF基因15号外显子的V600E热点突变（见说明书附表1）。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

-20±5℃避光保存，有效期8个月。

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国家药品监督管理局

2020-07-06

2025-07-05

2019-04-08 1、新增适用机型“SLAN全自动医用PCR分析系统”； 2、产品说明书及技术要求的技术性内容及文字性内容的变更，具体变更内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。