肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（免疫荧光层析法）

鄂械注准20162402307

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武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层

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肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（免疫荧光层析法）

第二类

试剂卡为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂、枪头。通用规格为：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒。

试剂盒由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫、底板，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人CK-MB单克隆抗体（T线）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（C线）；加样垫包被有荧光标记的鼠抗人CK-MB单克隆抗体。2.样本缓冲液：含10mmol/L pH7.4 磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。

适用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

试剂盒2~30℃保存，有效期24个月。铝箔袋开封后，应在2小时内尽快使用。

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无

湖北省药品监督管理局

2021-10-15

2026-12-08

无2021-10-15 00:00:00_代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；产品名称由【肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光层析法）】变更为【肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（免疫荧光层析法）】；包装规格由【试剂卡为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂、枪头。通用规格为：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒。】