微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）

国械注准20213400070

国械注准20213400070

常州西太湖科技产业园长扬路9号B2栋2楼

常州西太湖科技产业园长扬路9号B2栋2楼，D1栋3楼北侧

微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）

第三类

100测试/盒

MSI PCR反应液、引物混合液、DNA聚合酶、质控品1、质控品2、空白对照、无核酸酶水（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织FFPE样本的5个微卫星位点（BAT25、BAT26、D2S123、D5S346和D17S250），根据微卫星位点不稳定的数量将结直肠癌分为微卫星高度不稳定型（MSI-H）、微卫星低度不稳定型（MSI-L）以及微卫星稳定型（MSS）三种微卫星状态，辅助诊断错配修复（MMR）基因突变的结直肠癌，结合临床其他结果辅助临床医生诊断结直肠癌中的林奇（Lynch）综合征，为及早发现DNA错配修复功能缺陷特征的结直肠癌提供依据。

-20±5℃储存，有效期为11个月。

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国家药品监督管理局

2021-01-26

2026-01-25

2024-05-29 增加适用仪器、产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改说明书中的相应内容。