人绒毛膜促性腺激素（HCG）电子检测笔（免疫层析法）

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注册证编号

冀械注准20202400635

注册人名称

冀械注准20202400635

注册人住所

石家庄高新区珠江大道313号方亿科技园A区3号楼四层

生产地址

中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定高新技术产业开发区南区园博园大街2号联东U谷-6号楼

产品名称

人绒毛膜促性腺激素（HCG）电子检测笔（免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1测试/盒

结构及组成

检测笔由塑料外壳、电子组件、测试条、纽扣电池和干燥剂组成。测试条上含有鼠抗人α-HCG单克隆抗体、鼠抗人β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体。

适用范围

体外定性检测女性尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）（显孕周）；用于育龄妇女妊娠的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

2℃~30℃条件下避光储存。有效期：24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省药品监督管理局

批准日期

2020-11-03

有效期至

2025-11-02

变更情况

2022-09-13:1.生产地址:“石家庄高新区珠江大道313号方亿科技园A区3号楼四层”变更为“石家庄高新区槐安东路365号方亿科技园A区3号楼4层” 2.住所:“石家庄高新区珠江大道313号方亿科技园A区3号楼四层”变更为“石家庄高新区槐安东路365号方亿科技园A区3号楼4层” ,2024-05-07:1.生产地址:“石家庄高新区槐安东路365号方亿科技园A区3号楼4层”变更为“中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定高新技术产业开发区南区园博园大街2号联东U谷-6号楼”

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