β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

鄂械注准20202402987

注册人名称

鄂械注准20202402987

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2层02室

生产地址

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2层02室

产品名称

β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

1.检测试剂：1人份/袋，样品垫，层析膜（检测区包被有抗β-人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体和羊抗兔IgG），结合垫（喷有荧光物质标记的抗β-人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体和兔IgG），衬板和吸水纸；2.干燥剂：1包/袋；3.IC卡：1张；4.稀释液：由PBS缓冲液，酪蛋白钠，Proclin300组成，包装规格为25/50/100人份/盒，配25/50/100支，均为0.2ml/支。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中β-人绒毛膜促性腺激素的含量，与武汉睿奇生物工程有限公司生产的RF1000免疫荧光分析仪配套使用。

产品储存条件及有效期

检测试剂4-30℃保存，有效期18个月，试剂铝箔袋开封后1小时有效；稀释液4-30℃保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2020-04-23