25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

浙械注准20222401240

浙械注准20222401240

浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号6楼

浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号3楼

25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

第二类

96测试/盒、192测试/盒

KVD-内标液、KVD-蛋白沉淀剂、KVD-系统适用性溶液、KVD-流动相添加剂、KVD-校准品1-6、KVD-质控品1-2。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒供医疗机构用于人血清样本中25-羟基维生素D浓度的体外定量检测。

（-30~-15）℃避光密封条件下储存，有效期为5个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2023-06-28

2027-12-11

1、产品储存条件及有效期：由“（-30～-15）℃ 避光密封条件 下储存，有效期为5个月”变更为“（-30～-15）℃避光密封条件 下储存，有效期为12个月”。 2、产品技术要求删除效期稳定性性能指标和检验方法,详见附页1。 3、说明书内容变更,详见附页2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。