糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册证信息下载

注册证编号

渝械注准20192400286

注册人名称

渝械注准20192400286

注册人住所

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

生产地址

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

产品名称

糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

40mL(试剂1：1×30mL＋试剂2：1×10mL)、80mL(试剂1：2×30mL＋试剂2：2×10mL)、160mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：2×20mL)、2×105T、2×160T、2×460T、4×460T、6×68T、300T、500T、1000T、50T、100T；校准品：5水平×1×1mL；5水平×1×0.5mL；质控品：1×1mL；2水平×1×1mL；1×0.5mL；2水

结构及组成

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品、溶血液为选配组分。R1：甘氨酸缓冲液 0.1mol/L、胶乳 0.05%；R2：羊抗鼠IgG抗体适量、甘氨酸缓冲液 0.1mol/L、鼠抗人HbA1c单克隆抗体适量；溶血液：纯化水 /；校准品：糖化血红蛋白标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L；质控品：糖化血红蛋白标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L

适用范围

用于体外定量检测人体全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

产品储存条件及有效期

1.试剂在2～8℃保存可稳定1年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻，冷藏运输12天无影响。试剂开瓶后于2～8℃可稳定3周。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品复溶后于-20℃密封保存可稳定1周。3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年。质控品复溶后于-20℃密封保存可稳定1周。

备注

附件

其他内容

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2022-04-22

有效期至