钙检测试剂盒（偶氮胂III法）

苏械注准20192400650

苏械注准20192400650

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203、204、302

钙检测试剂盒（偶氮胂III法）

第二类

试剂用R表示： R：4ml×1； R：60ml×4；R：60ml×1； R：60ml×2；R：60ml×6； R：40ml×1；R：40ml×4； R：40ml×2；R：40ml×6； R：30ml×1；R：80ml×4； R：80ml×1；R：80ml×2； R：300ml×2；R: 1200测试/盒 校准品（选配）：1ml×1；质控品水平1（选配）：1ml×1；质控品水平2（选配）：1ml×1。

组成 成分 浓度试剂 硼酸盐缓冲液（pH9.1） 50mmol/L 偶氮胂III 0.047g/L 8-羟基奎宁-5-磺酸水合物 1.126g/L 曲拉通 X-100 1.00ml/L Proclin 300 0.50ml/L校准品（2.5±0.5mmol/L） 二水合氯化钙 2.5±0.5mmol/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1（2.5±0.5mmol/L） 二水合氯化钙 2.5±0.5mmol/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2（3.5±0.5mmol/L） 二水合氯化钙 3.5±0.5mmol/L Proclin 300 0.50ml/L

用于体外定量检测人血清中钙的浓度。

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末。不需冷冻保存。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-07-27

2024-06-23

2023-07-27产品技术要求、说明书变化 由“原条款及内容（技术要求）2.5 准确度测定有证参考物质，实测值与标示值的相对偏差应在±5%内。 2.8稳定性2-8℃下，原包装存放的试剂有效期为12个月。取到期后一个月的试剂进行测试，应满足2.1-2.7.1的要求。 2.9.4稳定性2-8℃下，原包装存放的校准品有效期为12个月。取到期后一个月的校准品进行测试，应满足2.9.1-2.9.3的要求。 2.10.4稳定性2-8℃下，原包装存放的质控品有效期为12个月。取到期后一个月的质控品进行测试，应满足2.10.1-2.10.3的要求。 3.5 准确度测定用有证参考物质（GBW(E)090622：量值2.475mmol/L，不确定度0.134mmol/L）对试剂盒进行测试，重复检测3次，测试结果记为（Xi），按公式（2）分别计算相对偏差B，如果3次结果都符合2.5的要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照公式（2）计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合2.5的要求，则准确度符合2.5的要求。 3.8稳定性测定取到期后一个月内在2-8℃下存放的原包装试剂留样，按本标准3.1-3.7.1规定的方法进行测定，所得结果应符合2.1-2.7.1的要求。 3.9.4稳定性取到期后一个月内在2-8℃下存放的原包装校准品，按本标准3.9.1-3.9.3规定的方法进行测定，所得结果应符合2.9.1-2.9.3的要求。 3.10.4稳定性取到期后一个月内在2-8℃下存放的原包装质控品，按本标准3.10.1-3.10.3规定的方法进行测定，所得结果应符合2.10.1-2.10.3的要求。 原条款及内容（说明书） 【样本要求】采血后立即分离血清（建议3000转/min，离心5分钟，应参考采血管制造商的要求）。血清样本在18-25℃（室温）保存可稳定8小时；在2-8℃保存可稳定2天；在-20℃以下可稳定6个月；样本不可反复冻融。当样本中胆红素<0.4mmol/L，甘油三酯<6mmol/L，抗坏血酸<0.5g/L时，对检测结果无干扰。冷藏和冷冻样本检测前需恢复室温。 【检验方法局限性】1.结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。2.检验结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。3.若试剂混浊，或以水为空白在630nm处吸光度大于1.000时不能使用。4.样本含量超出线性范围时，建议使用5%牛血清白蛋白溶液稀释样本。最大稀释比例不超过10倍。 【产品性能指标】5.准确度：测定有证参考物质，相对偏差在±5%以内。”变更为“修改后条款及内容（技术要求）2.5 准确度 测定国家标准品，实测值与标示值的相对偏差应在±5%内。 删除稳定性相关要求。 3.5 准确度测定用国家标准品360018对试剂盒进行测试，重复检测3次，测试结果记为（Xi），按公式（2）分别计算相对偏差B，如果3次结果都符合2.5的要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照公式（2）计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合2.5的要求，则准确度符合2.5的要求。 删除稳定性检测方法。 修改后条款及内容（说明书） 【样本要求】采血后立即分离血清（建议3000转/min，离心5分钟，应参考采血管制造商的要求）。血清样本在18-25℃（室温）保存可稳定8小时；在2-8℃保存可稳定2天；在-20℃以下可稳定6个月；样本不可反复冻融。冷藏和冷冻样本检测前需恢复室温。 【检验方法局限性】1.结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。2.检验结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。3.若试剂混浊，或以水为空白在630nm处吸光度大于1.000时不能使用。4.当样本中胆红素<0.4mmol/L，甘油三酯<6mmol/L，抗坏血酸<0.5g/L时，对检测结果无干扰。5.样本含量超出线性范围时，建议使用5%牛血清白蛋白溶液稀释样本。最大稀释比例不超过10倍。 【产品性能指标】 5.准确度：测定国家标准品，实测值与标示值的相对偏差应在±5%内。”