β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂（干式免疫荧光法）

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注册证编号

粤械注准20242400811

注册人名称

粤械注准20242400811

注册人住所

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301

生产地址

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

产品名称

β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂（干式免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

结构及组成

5人份/盒由5张测试卡、5支样本稀释液、5支配套采样器、5支配套滴管组成，20人份/盒由20张测试卡、20支样本稀释液、20支配套采样器、20支配套滴管组成，50人份/盒由50张测试卡、2瓶样本稀释液组成。其中测试卡由鼠抗人β-HCG单克隆抗体1、鼠抗人β-HCG单克隆抗体2、HCG抗原、荧光微球、样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、塑料外壳组成，样本稀释液由PBS缓冲液组成，滴管由塑料组成，标曲二维码包括项目名称、标准曲线、批号。

适用范围

用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温（25±2）℃和相对湿度15%～75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-06-21