肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20173401252

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迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号

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肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

第三类

20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒；1人份/袋，5人份/袋，10人份/袋，20人份/袋。

1.检测卡。检测卡由塑料板卡、硝酸纤维素膜、吸水纸、全血滤膜和载金垫组成，内含兔抗肺炎衣原体抗体、肺炎衣原体抗原、抗人IgM（抗μ链）单克隆抗体。2.干燥剂。3.样本稀释液。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定性检测人血清或静脉全血样本中的肺炎衣原体IgM抗体。

5～30℃保存，有效期18个月。

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国家药品监督管理局

2021-12-02

2027-06-28

2021-01-14 注册人申请增加包装规格20人份/盒，40人份/盒；1人份/袋，5人份/袋，10人份/袋，20人份/袋。样本类型由“血清”变更为“血清或静脉全血”。产品组成增加全血滤膜、样本稀释液。加样方式由“100μL血清”变更为“10μL血清+80μL样本稀释液 或 20μL静脉全血+80μL样本稀释液”。