25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

注册证信息下载

注册证编号

皖械注准20202400021

注册人名称

皖械注准20202400021

注册人住所

合肥市高新区创新大道2800号创新产业园二期E3栋B6

生产地址

合肥市高新区创新大道2800号创新产业园二期E3栋B6

产品名称

25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

校准品：C1、C2、C3、C4、C5、C6，剂型为液体，规格为0.5ml×6瓶，主要组成成分为含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液；质控品：Q7、Q8，剂型为液体，规格为1ml × 2瓶，主要组成成分为含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液；内标准品：N9，剂型为液体，规格为1.5ml × 1瓶，主要组成成分为含有同位素标记的25-OH-VD3 和25-OH-VD2的有机溶剂；A液：A10，剂型为液体，规格为5ml × 1瓶，主要组成成分为含有甲醇、甲酸的溶液；B液：B11，剂型为液体，规格为8ml × 1瓶，主要组成成分为含有甲醇、甲酸、乙酸铵的溶液；提取液：T12，剂型为液体，规格为20 ml × 1瓶，主要组成成分为含有无水乙醇的正己烷溶液；复溶液：F13，剂型为液体，规格为12ml × 1瓶，主要组成成分为含有甲醇、甲酸的水溶液。

适用范围

供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

本试剂盒在低于-18℃条件下，避光、密闭储存，有效期为12个月。试剂盒开瓶后，在2-8℃可稳定7天，在低于-18℃条件下，避光储存，有效期为1个月。质控品和校准品仅可冻融2次。

备注

附件

其他内容

审批部门

安徽省药品监督管理局

批准日期

2020-02-11

有效期至