新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20223401763

国械注准20223401763

山东省烟台市莱山区康源大街1号

山东省烟台市莱山区康源大街1号

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

第三类

1人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，40人份/盒。

由新型冠状病毒抗原检测卡、样本提取液、密封袋组成。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

2～30℃避光保存，禁止冷冻，有效期18个月。

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国家药品监督管理局

2022-12-22

2024-06-21

2023-04-03 申请人已按照上市后六个月内完善注册申报资料的承诺文件要求补充了临床试验资料，具体内容详见附件。同意将原注册证备注中“2.注册人应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册与备案管理办法的要求完善所有注册申报资料”内容删除。