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全自动血细胞分析仪

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注册证编号
苏械注准20232220895
注册人名称
苏械注准20232220895
注册人住所
太仓市陈门泾路101号工业园区1号
生产地址
江苏省苏州市太仓市陈门泾路101号工业园区1号
产品名称
全自动血细胞分析仪
管理类别
第二类
型号规格
见附件
结构及组成
产品由主机(包括阻抗测量模块,光学测量模块,流式细胞仪测量模块,样本处理系统,数据计算和处理系统),附件(包括电源适配器、进样架、条码扫描器(选配))和全自动血细胞分析仪软件(型号:Yumizen H560,发布版本号:3)组成。
适用范围
该产品基于电阻抗法、光学法和流式细胞术技术,在临床上用于对来源于人体血液样本中的被分析物进行定量检测,包括白细胞(WBC), 红细胞(RBC),血红蛋白浓度(HGB), 血细胞比容(HCT),平均红细胞体积(MCV), 平均红细胞血红蛋白(MCH),平均红细胞血红蛋白浓度( MCHC), 红细胞分布宽度(RDW-CV), 红细胞体积分布宽度标准差(RDW-SD),血小板(PLT),血小板分布宽度(PDW),血小板压积(PCT),平均血小板体积(MPV), 血小板-大细胞计数(P-LCC),血小板-大细胞比率(P-LCR),淋巴细胞绝对值(LYM#), 淋巴细胞百分比(LYM%), 单核细胞绝对值(MON#),单核细胞百分比(MON%),中性粒细胞绝对值(NEU#), 中性粒细胞百分比(NEU%),嗜酸性粒细胞绝对值(EOS#),嗜酸性粒细胞百分比(EOS%),嗜碱性粒细胞绝对值(BAS#),嗜碱性粒细胞百分比(BAS%)。
产品储存条件及有效期
申报产品为有源产品
备注
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附件
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其他内容
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2023-06-28
有效期至
2028-06-27
变更情况
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临床检验器械中的全自动血细胞分析仪是一种用于快速、准确地检测血液中各种血细胞数量和形态的仪器。它是临床实验室中不可或缺的设备之一。 全自动血细胞分析仪的特点主要包括以下几个方面。首先,它具有高度的自动化程度,能够实现全自动的样本处理、细胞计数和分析。其次,它具有高精度和高灵敏度,能够准确地检测血液中各种血细胞的数量和形态。此外,它还具有快速的分析速度,能够在短时间内完成大量样本的检测。 全自动血细胞分析仪主要由样本处理系统、细胞计数系统和数据分析系统组成。样本处理系统用于处理血液样本,将其转化为可供细胞计数和分析的形式。细胞计数系统通过光学原理,对样本中的血细胞进行计数和分类。数据分析系统则对计数结果进行处理和分析,生成相应的报告。 根据不同的技术原理和应用范围,全自动血细胞分析仪可以分为多种类型。常见的类型包括电阻式血细胞分析仪、光学式血细胞分析仪和流式细胞仪。电阻式血细胞分析仪通过测量细胞通过导电液体时的电阻变化来进行细胞计数和分类。光学式血细胞分析仪则通过测量细胞对光的散射和吸收来进行细胞计数和分类。流式细胞仪则结合了光学和流体力学原理,能够对细胞进行更加详细的分析。 总之,全自动血细胞分析仪是一种在临床实验室中广泛应用的检验器械,具有高度的自动化程度、高精度和高灵敏度。它由样本处理系统、细胞计数系统和数据分析系统组成,根据不同的技术原理和应用范围可以分为多种类型。它的应用可以帮助医生进行血液疾病的诊断和监测,提高临床工作效率和准确性。
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