个性化基台及螺钉

国械注准20233170954

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广州市白云区鹤龙五路433号A2栋403

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个性化基台及螺钉

第三类

详见附页。

该产品由个性化基台和中央螺钉组成，个性化基台的材质为TC4，螺钉材质为TC4ELI，均符合GB/T 13810标准。中央螺钉及基台接口部分尺寸固定，通过CNC数控机床切削成型，基台修复部分基于CAD/CAM技术切削成型。接口的连接方式为六角内连接、十字锁和内连接、八角内连接、三角内连接、非抗旋内连接。基台修复部分可个性化加工（其可切削范围为：六角内连接接口的基台冠部高度4mm～8mm，直径4.5mm～6mm，基台角度0°～17°，穿龈高度0.5mm～4.0mm，前牙区最薄切削部位厚度不小于0.48mm，后牙区最薄切削部位厚度不小于0.48mm；十字锁和内连接接口的基台冠部高度4mm～7mm，直径4.3mm～7.2mm，基台角度0°～15°，穿龈高度0.5mm～3.5mm，前牙区最薄切削部位厚度不小于0.49mm，后牙区最薄切削部位厚度不小于0.49mm；八角内连接接口的基台冠部高度4mm～7mm，直径5.5mm～7.2mm，基台角度0°～20°，穿龈高度0.5mm～3.0mm，前牙区最薄切削部位厚度不小于0.62mm，后牙区最薄切削部位厚度不小于0.62mm；三角内连接接口的基台冠部高度4mm～7mm，直径4.0mm～7.2mm，基台角度0°～23°，穿龈高度0.5mm～4.5mm，前牙区最薄切削部位厚度不小于0.58mm，后牙区最薄切削部位厚度不小于0.58mm；非抗旋内连接接口的基台冠部高度4mm～8mm，直径5.0mm～6.0mm，基台角度0°～17°，穿龈高度0.5mm～4.0mm，前牙区最薄切削部位厚度不小于0.68mm，后牙区最薄切削部位厚度不小于0.68mm，具体细分型号规格对应的可切削范围详见型号规格列表）。个性化基台，中央螺钉表面未经任何其它处理，以非灭菌状态提供，为一次性使用产品。

该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。

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国家药品监督管理局

2023-07-12

2028-07-11

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