生物型组合髋关节假体

国械注准20183130539

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北京市平谷区马坊工业园区西区424号

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生物型组合髋关节假体

第三类

见附页

该产品由生物型股骨柄、组配式生物型股骨柄、生物型金属髋臼、股骨头、双极头等部件组合而成。组配式生物型股骨柄包括：股骨近端柄、股骨髓针和固定栓组成。生物型金属髋臼包括：臼杯、臼衬、钛钉、髋臼外杯孔塞组成。双极头包括：双极头外杯、双极头内衬、双极头卡环组成。生物型股骨柄、组配式生物型股骨柄、生物型金属外杯、钛钉、髋臼外杯孔塞由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成；双极头外杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；股骨头由符合ISO6474-2标准规定的X型氧化锆增韧高纯氧化铝基复合陶瓷材料制成；生物型金属髋臼内衬、双极头内衬和双极头卡环由符合GB/T19701.2标准规定的Ⅱ型超高分子量聚乙烯材料制成。金属髋臼外表面和股骨柄部分表面涂层符合ASTM F1580标准规定的纯钛的要求。产品采用辐射灭菌，有效期为5年。

该产品适用于髋关节初次及翻修置换，双极头仅用于半髋初次置换。

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国家药品监督管理局

2024-01-05

2029-01-04

2022-04-20 本次许可事项变更内容为产品技术要求变更、型号规格变更，详见产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表。 2023-01-17 型号规格变化对比表见附件；产品技术要求变化对比表见附件。 2023-06-06 本次变更涉及以下内容变化：1.产品技术要求：增加新增型号信息，详见技术要求变化对比及说明；2.型号规格：新增型号规格详见型号规格变化对比及说明；3.结构及组成：结构及组