C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）

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注册证编号

桂械注准20172400048

注册人名称

桂械注准20172400048

注册人住所

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

生产地址

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

产品名称

C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒 200人份/盒

结构及组成

该产品由反应板、ID芯片（1个/盒）、检测缓冲液、取样器组成。（注：包装规格100T，200T不包含取样器）反应板上的测试线和质控线分别包被有CRP抗体（1±0.5mg/mL）和抗生物素蛋白链菌素（1±0.5mg/mL）。检测缓冲液中含有荧光标记的C-反应蛋白抗体（2.2±1.1ug/mL）和生物素-biotin（80±40ng/mL）、稳定剂牛血清白蛋白和防腐剂叠氮化钠。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。）

适用范围

用于临床定量测定全血/血浆/血清中的超敏C-反应蛋白（hs-CRP）和常规C-反应蛋白（常规CRP）的浓度。

产品储存条件及有效期

1.储存条件：反应板在密封情况下存于4℃～30℃条件下保存，检测缓冲液在2℃～8℃条件下保存。 2.有效期：20个月；效期内未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

广西壮族自治区药品监督管理局

批准日期

2017-03-24

有效期至