活动修复体

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注册证编号

浙食药监械（准）字2013第2630130号

注册人名称

浙食药监械（准）字2013第2630130号

注册人住所

浙江省临海市大洋工业园9栋3楼

生产地址

浙江省临海市大洋工业园9栋3楼

产品名称

活动修复体

管理类别

第二类

型号规格

I-1型、I-2型、II-1型

结构及组成

产品采用取得有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I-1型（全口义齿）由钴铬钼合金、合成树脂牙、义齿基托聚合物组成，I-2型（全口义齿）由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成，II-1型（局部义齿）由钴铬钼合金、合成树脂牙、义齿基托聚合物组成。活动修复体所用的铸造合金材料的维氏硬度应不小于200HV。修复体中合成树脂牙与基托应连接牢固，应能承受15N压力不会断裂。修复体金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm，用肉眼观察表面应无明显裂痕、刮痕、无气泡，内无气孔夹杂。修复体中卡环应与支撑牙牢固卡紧，不得任意松动。产品的金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。

适用范围

供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观作用。

产品储存条件及有效期

1、缺牙区牙槽脊组织不良者； 2、有大软、硬组织缺损者； 3、有明显的组织倒凹的患者； 4、对丙酸树脂过敏者，禁止使用该产品； 5、口腔黏膜溃疡久治不愈者； 6、个别患者对基托的异物感无法克服者。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2013-02-22

有效期至