13种呼吸道病原体多重检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

国械注准20183400518

国械注准20183400518

宁波市科技园区明珠路396号

宁波市科技园区明珠路396号，宁波市高新区清逸路216弄6幢6号

13种呼吸道病原体多重检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

第三类

50人份/盒

试剂盒由呼吸道13重预混液、RT-PCR酶液、呼吸道13重阳性对照、阴性对照、标准品、RT-PCR内参、水（无核酸酶）组成。（具体内容详见说明书）

本产品用于对人痰液或咽拭子样本提取核酸中的13种呼吸道病原体进行定性检测。检测的病原体包括：甲型流感病毒（H7N9、H1N1、H3N2、H5N2）、甲型流感病毒H1N1(2009)、季节性H3N2病毒、乙型流感病毒（Victoria株和Yamagata株）、腺病毒（B组、C组和E组）、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒（1型、2型、3型和4型）、冠状病毒（229E、OC43、NL63和HKU1）、呼吸道合胞病毒（A组和B组）、偏肺病毒、肺炎支原体和衣原体（沙眼衣原体和肺炎衣原体）。其中腺病毒、副流感病毒、冠状病毒、呼吸道合胞病毒和衣原体检测结果不分型。

产品储存条件：-25～-15℃；有效期：12个月。

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国家药品监督管理局

2023-11-02

2028-11-19

2020-11-13 适用机型由“GenomeLabTM GeXP遗传分析系统、ABI 3500Dx基因分析仪。”变更为“Sanger测序仪GenomeLabTM GeXP Genetic Analysis System、3500Dx基因分析仪、3500xL Dx基因分析仪、T400 Sanger测序仪。” 产品说明书、技术要求内容变更，详见附件。 请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、技术要求