固定修复体

浙械注准20142630203

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浙江省台州市温岭市温峤镇莞渭童村胜潘路8号5楼

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固定修复体

第二类

I-11型、I-12型、I-21型、I-22型、Ⅰ-31型、Ⅰ-32型、Ⅰ-4型、Ⅱ-11型、Ⅱ-12型、Ⅱ-21型、Ⅱ-22型、Ⅱ-31型、Ⅱ-32型、Ⅱ-4型。

产品采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成。I-11型采用镍铬合金与烤瓷粉烧结而成；I-12型采用钴铬合金与烤瓷粉烧结而成；I-21型采用镍铬合金铸造而成；I-22型采用钴铬合金铸造而成；Ⅰ-31型采用镍铬合金加造牙粉材料制成；Ⅰ-32型采用钴铬合金加造牙粉材料制成；全瓷冠（I-4型）采用氧化锆块与烤瓷粉烧结而成；Ⅱ-11型采用镍铬合金与烤瓷粉烧结而成；Ⅱ-12型采用钴铬合金与烤瓷粉烧结而成；Ⅱ-21型采用镍铬合金铸造而成；Ⅱ-22型采用钴铬合金铸造而成；Ⅱ-31型采用镍铬合金加造牙粉材料制成；Ⅱ-32型采用钴铬合金加造牙粉材料制成；全瓷桥（II-4型）采用氧化锆块与烤瓷粉烧结而成。

产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1、青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者。 2、牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者。 3、患者有严重的深覆牙合，咬合紧，无法预备出足够的间隙者。 4、牙周疾病不适宜修复者。 5、对材料有特殊过敏反应者。

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无

浙江省药品监督管理局

2019-03-25

2019-11-20

注册人名称由乐清开鸿义齿制作有限公司变更为浙江浦睿达义齿有限公司;注册人住所由虹桥镇沙河路99号变更为浙江省台州市温岭市温峤镇莞渭童村胜潘路8号5楼;生产地址由虹桥镇沙河路99号变更为浙江省台州市温岭市温峤镇莞渭童村胜潘路8号5楼;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。