总铁结合力检测试剂盒（亚铁嗪法）

沪械注准20162400127

沪械注准20162400127

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

总铁结合力检测试剂盒（亚铁嗪法）

第二类

见附件

FE R1：醋酸钠缓冲液、盐酸羟胺、硫脲、乙酸钠、吐温、Proclin300 ，FE R2：醋酸钠缓冲液 、吐温、亚铁嗪 、Proclin300。UIBC R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 、硫脲、吐温、Proclin300 、UIBC R2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、亚铁嗪、抗坏血酸、Proclin300。

产品供医疗机构用于体外定量检测人血清中的总铁结合力，作辅助诊断用。

2～8℃避光保存，12个月

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上海市药品监督管理局

2020-08-31

2025-08-30

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20162400127”注册证共同使用。;2017-09-05,1．增加试剂配套校准品，变更包装规格详见附件1（共19页）； 2. 增加适用机型：罗氏c702全自动生化分析仪，西门子Advia Chemistry XPT、Atellica全自动生化分析仪； 3.变更产品技术要求，详见附件1（共19页）； 4.变更产品说明书，详见附件2（共5页）。;本文件与“沪械注准20162400127”注册证共同使用。;2021-10-27