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人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（PCR-荧光探针法）
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注册证编号
国械注准20243401103
注册人名称
国械注准20243401103
注册人住所
深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1
产品名称
人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（PCR-荧光探针法）
管理类别
第三类
型号规格
24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒。
结构及组成
反应液、Taq酶、阳性质控品、阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定性检测人宫颈脱落上皮细胞样本中的18种基因型人乳头瘤病毒DNA，即HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68、26、53、73、82型，同时对HPV16和HPV18进行分型。
产品储存条件及有效期
-30～-15℃避光保存，有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-06-11
有效期至
2029-06-10
变更情况
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