乙型肝炎病毒核心IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

国食药监械(准)字2011第3401008号

国食药监械(准)字2011第3401008号

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦

深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋

乙型肝炎病毒核心IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

第三类

96人份/盒、48人份/盒

包被微孔板： 包被鼠抗人-IgM(μ链)单克隆抗体（抗u） 酶结合物： 辣根过氧化物酶标记的鼠抗-HBc单克隆抗体（抗-HBc-HRP） 连接抗原： 基因重组的HBcAg抗原（HBcAg） 阳性对照： 灭活抗-HBc-IgM阳性血清 阴性对照： 灭活抗-HBc-IgM阴性血清 浓缩洗涤液： 吐温-20磷酸盐缓冲液 (使用时用蒸馏水1：20稀释) 显色液A ：过氧化脲 显色液B ：四甲基联苯胺盐酸盐（TMB-2HCl） 终止液： 硫酸（H2SO4） 密封袋： 铝箔 封板膜 ：PVC亚光膜

本试剂盒应用捕获酶联免疫法（ELISA）体外定性检测人血清或血浆样本中的乙肝病毒核心IgM抗体（抗-HBc IgM），适用于临床乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。

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国家食品药品监督管理总局

2011-08-24

2015-08-23

2011-12-121、注册地址由深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦，变为深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层。 2、产品有效期由试剂盒应于2~8℃避光保存6个月，变为试剂盒应于2~8℃避光保存12个月。