齿状臂记忆环抱内固定器

国食药监械(准)字2013第3460249号

国食药监械(准)字2013第3460249号

江苏省张家港市锦丰镇永新南路

江苏省张家港市锦丰镇永新南路

齿状臂记忆环抱内固定器

第三类

见技术审评报告附页

该产品采用镍钛形状记忆合金材料制成。 包装分为灭菌和非灭菌包装。

该产品适用于肱骨、股骨、尺桡骨、腓骨、髌骨、锁骨、掌骨、指骨骨折。

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1、根据《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械[2008]409号)中第4条的规定:对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化的声明,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,因此本申请表中第4、5、7条的资料未提交。2、因本次重新注册的产品未发生任何变化,所以第9条变更说明未提交。

国家食品药品监督管理总局

2013-02-22

2017-02-21

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