喉罩气道导管

浙食药监械（准）字2011第2660202号

浙食药监械（准）字2011第2660202号

杭州市萧山区闻堰镇长安村

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喉罩气道导管

第二类

1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0(硅胶)/1.0 PVC、1.5 PVC、2.0 PVC、2.5 PVC、3.0 PVC、4.0 PVC、5.0 PVC(PVC)

产品由罩囊、导管、充气导管、指示气囊、导管接头组成,导管接头由聚丙烯材料制成，其他部分由硅橡胶材料或者PVC材料制成。 产品细胞毒性反应不大于1级、无皮内刺激反应、无皮肤致敏性、无粘膜刺激反应；产品无菌、无致热原，产品经环氧乙烷灭菌，放置七天后，其残留量应不大于10mg/Kg。产品检验液与空白对照液消耗高锰酸钾溶液的体积之差应不超过2.0ml，铅、锌、砷、钡、锡的总含量应不超过1ug/ml，镉的含量不超过0.1ug/ml，检验液与空白对照液的PH值之差不超过1.5，蒸发残渣的总量不超过5mg；产品尺寸、外观、连接牢固度、气囊气密性符合注册产品标准的要求。

供医护人员在急诊科、ICU及其他科室行麻醉或急救复苏时建立临时人工通气气道用。

1）饱食及腹内压过高、呕吐反流、有习惯性呕吐的病人； 2）咽喉部存在感染或其他病理改变的病人； 3）呼吸道有出血的病人； 4）扁桃体异常肿大，有潜在呼吸道梗阻的病人，咽喉部肿痛、脓肿、血肿的病人。

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浙江省食品药品监督管理局

2011-04-20

2015-04-19

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