宫腔形宫内节育器

国食药监械(准)字2013第3131329号

国食药监械(准)字2013第3131329号

武汉市汉阳区汉阳大道310号

武汉市汉阳区汉阳大道310号

宫腔形宫内节育器

第三类

200—18x20、200—20x22、200—22x24

该产品为含铜宫腔形宫内节育器，由06Cr19Ni10不锈钢丝和纯度为99.99%的纯铜线组成。铜表面积为200平方毫米。一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌。

放置于妇女子宫腔内作避孕用。

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由于我公司生产的《含铜宫腔形宫内节育器》产品的生产质量管理规范体系考核时间的延误,主要是根据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知(国食药监械＜2009＞836号)》要求,“自2011年1月1日起,食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查,应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》

国家食品药品监督管理总局

2013-09-04

2017-09-03

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