椎体成形器系列-KMC骨钻

沪食药监械（准）字2014第2101045号

沪食药监械（准）字2014第2101045号

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼

椎体成形器系列-KMC骨钻

第二类

FG2700、FG2701

产品的金属件部分采用符合YY/T 0294.1的M代号材料，手柄部分材料采用ABS塑料制成。主要技术指标：1、表面应光滑，无毛刺，无裂纹；2、金属件硬度值应不小于300HV0.2；3、金属件与手柄的连接处应能承受不小于10N的拉力，连接处不分离、脱落；4、金属件与手柄的扭矩值不小于0.5N?m；5、产品应无菌。

供医疗机构在骨科微创介入手术中与外鞘配合，作钻骨使用。

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上海市食品药品监督管理局

2014-06-13

2019-06-12

生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼”变更为“上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢”。;本文件与“沪食药监械（准）字2014第2101045号”注册证共同使用。;2017-04-24,生产地址由“上海市青浦区天辰路508号1号楼102室