心肺功能联合检测试剂盒（微流控荧光免疫法）

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注册证编号

粤械注准20232401567

注册人名称

粤械注准20232401567

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室

生产地址

东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层

产品名称

心肺功能联合检测试剂盒（微流控荧光免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

型号：CF5 plus，CF4 plus，CF3a plus，CF3b plus，CF2a plus，CF2b plus，CF2c plus，CF5 plus-1，CF4 plus-1，CF3a plus-1，CF3b plus-1，CF2a plus-1，CF2b plus-1，CF2c plus-1， CF5 plus-2，CF4 plus-2，CF3a plus-2，CF3b plus-2，CF2a plus-2，CF2b plus-2，CF2c plus-2。规格：测试卡，1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；质控液，2浓度水平/盒

结构及组成

由上下两部分组成。下部为包被了cTnI、Myo、CK-MB、NT-proBNP、D-Dimer抗体的芯片，上部由冻干粉状态的生物素修饰的cTnI、Myo、CK-MB、NT-proBNP、D-Dimer标记抗体荧光微球，磁颗粒，溶解液和冲洗液组成。

适用范围

本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I（cTnI），肌红蛋白（Myo），肌酸激酶同工酶（CK-MB），N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量以及人血浆或全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量。临床上主要用于心肌梗死及心力衰竭的辅助诊断。cTnI、Myo、CK-MB临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断，NT-proBNP主要用于心力衰竭的辅助诊断，D-Dimer临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不适用于 VTE 的辅助诊断及排除诊断。

产品储存条件及有效期

储存条件： 2～8℃，防潮，避光，避热，避免重压；有效期：12个月；试剂开封后在室温18～26℃、相对湿度40%～80%条件下可稳定4小时，建议立即使用；样本稀释液和质控液开封后在2～8℃保存可稳定7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-09-19

有效期至

2028-09-18