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人乳头瘤病毒(HPV)16型、18型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
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注册证编号
国械注准20153400078
注册人名称
国械注准20153400078
注册人住所
上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层
生产地址
上海市闵行区新骏环路588号26幢
产品名称
人乳头瘤病毒(HPV)16型、18型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
25人份/盒
结构及组成
核酸提取液，人乳头瘤病毒16型核酸荧光PCR检测混合液、人乳头瘤病毒18型核酸荧光PCR检测混合液、酶(Taq+UNG)、H2O、人乳头瘤病毒16、18型阳性对照品。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于生殖泌尿道分泌及宫颈细胞中的人乳头瘤病毒（Human papillomavirus，HPV）16型和18型的DNA核酸片段的荧光PCR定性检测。
产品储存条件及有效期
在4℃及以下温度保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-11-19
有效期至
2024-11-18
变更情况
2022-04-21 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层，上海市闵行区新骏环路588号26幢”变更为“生产地址:上海市闵行区新骏环路588号26幢”。
2023-08-22 产品技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求中的相关内容。
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