尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20222400473

注册人名称

湘械注准20222400473

注册人住所

湘潭经开区东风路 35 号创新创业中心 6 号厂房 3 楼

生产地址

湘潭经开区东风路 35 号创新创业中心 6 号厂房 3 楼

产品名称

尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒

结构及组成

1、试剂卡:试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑,依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中;硝酸纤维素膜(NC 膜)上特定位置划线包被有尿微量白蛋白抗原、羊抗鼠 IgG 抗体和荧光微球偶联的鼠抗尿微量白蛋白抗体。2、样本稀释液:样本稀释液由三羟甲基甲胺基丙磺酸、氯化钠组成。3、定标主曲线条形码或芯片卡。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人尿液样本中微量白蛋白（简称：MAU）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂在2-30℃条件下保存，有效期为12个月，不可冷冻保存。试剂卡开袋后应在4小时内使用。试剂卡应在30分钟内完成读数。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-03-14

有效期至