椎体成形球囊扩张导管

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注册证编号

国械注准20213041051

注册人名称

国械注准20213041051

注册人住所

张家港市金港镇香山南路桃源3号

生产地址

张家港市金港镇香山南路桃源3号 1号楼第二层、第三层、2号楼第一层

产品名称

椎体成形球囊扩张导管

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

椎体成形球囊扩张导管根据外形的不同分为QN-I型和QN-II型。产品由通管丝座/手柄、Y型接头、通管丝、内管、过渡管、导管、显影环、球囊组成。内管、球囊、导管采用医用级聚氨酯（TPU）材料制造，过渡管采用聚乙烯（PE）材料制造，通管丝座、手柄、Y型接头采用医用级聚碳酸酯（PC）材料制成，通管丝采用06Cr19Ni10 （304不锈钢）材料制造，显影环采用铂铱合金材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有期为2年。

适用范围

用于经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-09

有效期至

2026-12-08