中高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）

国械注准20163400768

国械注准20163400768

太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号

太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号1号楼1层、4层、2号楼、3号楼3~5层

中高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）

第三类

24测试/套

试剂盒A为核酸萃取试剂，含核酸萃取液、洗涤液A、洗涤液B、磁珠悬液、洗脱液；试剂盒B为核酸扩增试剂和质控品，核酸扩增试剂含中高危型人乳头瘤病毒扩增反应液A、中高危型人乳头瘤病毒扩增反应液B（16/18/52）、中高危型人乳头瘤病毒扩增反应液B（31/56/58）、中高危型人乳头瘤病毒扩增反应液B（33/53/66）、中高危型人乳头瘤病毒扩增反应液B（39/59/68）、中高危型人乳头瘤病毒扩增反应液B（35/45/51）、中高危型人乳头瘤病毒扩增反应液B（26/73/82），质控品含阴性质控品、阳性质控品、内标。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于宫颈脱落细胞标本中人乳头瘤病毒18种中高危型（16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82 HPV DNA）并鉴别基因型。

试剂盒A：2～8℃保存，试剂盒B：-18℃以下保存；有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2021-06-07

2026-06-06

2018-06-13 “注册人住所:江苏省苏州太仓市浮桥镇富桥路1号”变更为“注册人住所:太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号”。 2022-12-07 生产地址由:江苏省苏州太仓市浮桥镇富桥路1号D栋、C栋I区;生产地址变更为:太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号1号楼1层、4层、2号楼、3号楼3~5层