炎症复合质控品

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注册证编号

苏械注准20232400770

注册人名称

苏械注准20232400770

注册人住所

徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东

生产地址

徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东

产品名称

炎症复合质控品

管理类别

第二类

型号规格

3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*2瓶、2水平(L1和L2)*0.5ml

结构及组成

炎症复合质控品：形态：冻干组成成分：在人源血清的基础上添加了高纯度炎症CRP、SAA、PCT、IL-6原料和含1%酪蛋白以及0.1%的防腐剂普乐净300的磷酸盐缓冲液（50mM，pH7.4±0.2）；主要组分生物源性：CRP：来源于人腹水；SAA、PCT、IL-6：来源于大肠杆菌；普乐净300、磷酸盐：化学品；酪蛋白：来源于牛奶；浓度水平：项目名称 Level1 Level2 Level3 CRP（mg/L）0.5≤Level1＜25 25≤ Level2＜50 50≤ Level3≤150 SAA（mg/L）5≤Level1＜20 20≤ Level2＜80 80≤Level3≤200 PCT（ng/ml）0.5≤ Level1＜5 5≤ Level2＜20 20≤ Level3≤100 IL-6（pg/ml）5≤Level1＜150 150≤ Level2＜1500 1500≤ Level3≤50001. 质控品靶值和范围为批特异，不同的系统之间靶值会有差异；2. 溶解液（选配）：主要组分为纯化水，含0.1%普乐净300防腐剂；溶解液规格与质控品规格对应的瓶数和装量对应，如：3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶中装配6瓶×3.0mL的溶解液；3. 靶值单：1份/盒；4. 说明书：1份/盒。

适用范围

用于炎症复合（CRP、SAA、PCT和IL-6）项目检测的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

开瓶前，可于2℃~8℃保存24个月；开瓶复溶后，可于2℃~8℃保存15天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-06-02