血管内冲击波治疗设备

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注册证编号

国械注准20233010856

注册人名称

国械注准20233010856

注册人住所

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B1楼101单元

生产地址

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B1楼101单元，苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼201单元

产品名称

血管内冲击波治疗设备

管理类别

第三类

型号规格

CWD-01

结构及组成

产品由主机、电源线、等电位线组成。

适用范围

产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用外周血管内冲击波导管配合，对成人患者髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉和膝下动脉的钙化病变（血管狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-06-29

有效期至

2028-06-28

变更情况

2023-07-27 生产地址由：上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号5幢301、302、303室（委托生产）；生产地址变更为：上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号5幢301、302、303室（委托生产）。 2023-08-18 生产地址由：上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号5幢301、302、303室（委托生产）；生产地址变更为：上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号5幢301、302

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