肌酐（CREA）测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

沪械注准20142400242

沪械注准20142400242

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢

肌酐（CREA）测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

第二类

规格1 R1: 1×30ml，R2: 1×10ml 规格2 R1: 2×30ml，R2: 2×10ml 规格3 R1: 4×30ml，R2: 4×10ml 规格4 R1: 6×30ml，R2: 6×10ml 规格5 R1: 1×60ml，R2: 1×20ml 规格6 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml 规格7 R1: 4×60ml，R2: 4×20ml 规格8 R1: 6×60ml，R2: 6×20ml 规格9 R1: 1×3000ml，R2: 1×1000ml

R1：肌酸（脱氢）酶、过氧化物酶、肌氨酸氧化酶、 抗坏血酸氧化酶、 TOOS、Tris 缓冲液；R2：肌酐酶、4-AAP、Tris缓冲液。

供医疗机构用于体外定量测定血清中肌酐的浓度，作辅助诊断用。

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无

上海市药品监督管理局

2019-08-09

2024-08-08

1、产品注册证变更产品名称、包装规格和预期用途，详见附件1（共1页）。 2、产品技术要求变更产品名称、规格型号和性能指标，详见附件2（共2页）。 3、产品说明书变更产品名称、包装规格、样本类型、适用机型等，详见附件3（共6页）。;本文件与“沪械注准20142400242”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-24