CEA／CA125／CA19-9检测试剂盒（流式荧光发光法）

湘械注准20222401605

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湖南省津市市高新区中小企业孵化园

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

CEA／CA125／CA19-9检测试剂盒（流式荧光发光法）

第二类

50人份/盒，100人份/盒

该产品含有组分A、组分B、组分C，其分别信息如下：组分A（捕获微球悬液）：包被抗CEA和CA125、CA19-9单克隆抗体的磁微球（400/μL）、缓冲液（1％w/v）、牛血清白蛋白（1％w/v）、防腐剂（0.1％v/v）；组分B（荧光标记抗体）：R-PE标记的抗CEA和CA125、CA19-9单克隆抗体（3.0mg/L）、缓冲液（1％w/v）、牛血清白蛋白（1％w/v）、防腐剂（0.1％v/v）；组分C（校准品）：CEA和CA125、CA19-9抗原、缓冲液（1％w/v）、牛血清白蛋白（1％w/v），防腐剂（0.1％v/v）。

用于体外定量检测人体血清样本中的癌胚抗原（CEA）、糖类抗原19-9（CA19-9）和癌抗原125（CA125）的含量。用于对肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

2℃～8℃避光保存，禁止冷冻，有效期12个月。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-08-18

2027-08-17

变更时间：2024-08-05 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心22栋301号房”。 变更时间：2023-03-17 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心22栋301号房”。