活动修复体

浙食药监械（准）字2012第2630113号

浙食药监械（准）字2012第2630113号

诸暨市同山镇新街111号

诸暨市同山镇新街111号

活动修复体

第二类

局部义齿（V型）、全口义齿（VI型）

产品由具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。V型由钴铬钼铸造合金、合成树脂牙、义齿基托聚合物组成；VI型由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成。产品表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷；所用金属材料的维氏硬度应不小于160HV，表面粗糙应达到Ra≤0.025um；产品就位后上下颌应咬合自然，锁扣与支撑牙应牢固锁紧，不得松动；产品中树脂牙与基托应联接牢固，承受15N压力不会断裂；产品的生物性能及金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。

供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1、缺牙区牙槽嵴组织不良者。 2、有大软、硬组织缺损者。 3、有明显的组织倒凹者。 4、对活动修复体材料有特殊过敏反应者。 5、口腔黏膜溃疡经久不愈者。 6、牙周疾病不宜修复者。 7、精神疾病生活不能自理者。

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浙江省食品药品监督管理局

2012-03-12

2016-03-11

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