大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

鄂械注准20232404227

注册人名称

鄂械注准20232404227

注册人住所

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼

产品名称

大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒；10人份/盒；20人份/盒

结构及组成

主要包含检测卡与采便管（含样品保存液）。检测卡为单人份铝箔袋包装，内含检测卡和干燥剂。检测卡由检测条加塑料卡壳组装而成。检测条由PVC底板、样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。硝酸纤维素膜上包被有鼠抗人Hb单克隆抗体Ⅰ（T线）和羊抗鼠IgG（C线），结合垫上包被有胶体金标记的鼠抗人Hb单克隆抗体Ⅱ。样品保存液为含Tris的缓冲液。

适用范围

本产品用于体外定性检测人粪便中微量的人血红蛋白，适用于消化道出血的早期诊断。

产品储存条件及有效期

本产品储存于4~30℃，禁止冷冻，有效期为6个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2023-02-28