胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ二合一检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

苏械注准20182401713

注册人名称

苏械注准20182401713

注册人住所

泰州市药城大道一号G02幢一层东

生产地址

泰州市药城大道一号2幢1F

产品名称

胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ二合一检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。

结构及组成

检测卡：由试纸条和外壳构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有浓度为2.0ul/cm的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体Ⅰ(克隆号：23E11)与鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体Ⅰ(克隆号：12D5)标记的胶体金混合物）、层析膜（T1线包被有浓度为1mg/ml的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体Ⅱ(克隆号：19A02) 、T2线包被有浓度为1.5mg/ml的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体Ⅱ(克隆号：31F02)、C线包被有1.0mg/ml的羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫底板构成。

适用范围

适用于临床体外定性检测人血清、血浆、全血样本中的胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ的水平。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-10

有效期至