单道胎儿心电图机

浙械注准20142210017

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杭州市余杭经济开发区新丝路227号

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单道胎儿心电图机

第二类

FECG-D型

产品由主机、导联线、电极组成。产品在直流供电条件下，连续工作时间不小于0.5h；10HZ时输入阻抗不小于5MΩ，输入回路电流不大于0.1μm；定标电压50μV，误差±10%；灵敏度控制提供5、10、20mm/50μV三档，转换误差为±10%；最小检测信号：对0.2mm峰峰值的10HZ正弦信号能检测；抗干扰能力：共模抑制比大于60dB，50HZ交流漂移干扰抑制滤波器不小于20dB；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

产品供医疗单位作胎儿心电图检查用。

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无

浙江省食品药品监督管理局

2014-10-16

2019-10-15

《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》（YY0505-2012）已于2014/1/1日实施，应严格贯彻执行并按照要求组织生产。