胸腰椎后路钉棒内固定系统

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注册证编号

国械注准20233131790

注册人名称

国械注准20233131790

注册人住所

常州西太湖科技产业园锦丰路12号

生产地址

常州西太湖科技产业园锦丰路12号

产品名称

胸腰椎后路钉棒内固定系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由聚醚醚酮棒、椎弓根钉和锁棒螺塞组成。其中聚醚醚酮棒由符合YY/T 0660标准规定的PEEK（OPTIMA LT1）聚醚醚酮材料制成，聚醚醚酮棒中的显影棒由符合YY/T 0966标准规定的RO5200纯钽材料制成，短尾万向螺钉中的球形环由符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成，其他组件包括钉座、钉、短尾固定螺钉、自断螺塞、内自断螺塞、顶丝均由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。短尾万向螺钉的钉座、短尾固定螺钉产品表面经着色阳极氧化处理，短尾万向螺钉的钉、自断螺塞、内自断螺塞和顶丝产品表面经黑灰色阳极氧化处理，短尾万向螺钉的球形环无表面处理。产品分为灭菌和非灭菌包装，其中灭菌包装采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围

该产品适用于胸腰椎后路内固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-11-30

有效期至