肠道病毒通用型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20143401827

注册人名称

国械注准20143401827

注册人住所

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

生产地址

上海市闵行区新骏环路588号26幢

产品名称

肠道病毒通用型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

肠道病毒通用型核酸荧光PCR检测混合液、RT-PCR酶、DEPC-H2O、肠道病毒通用型阳性对照品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒对人鼻咽拭子、粪便中肠道病毒的特异性RNA核酸片段进行荧光RT-PCR定性检测。

产品储存条件及有效期

≤－20℃低温避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-11-03

有效期至

2029-01-10

变更情况

2018-06-06 变更包装规格、变更说明书中核酸提取处理，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及注册产品标准中相关内容。 2021-06-29产品储存条件及有效期由“试剂盒应在≤ -20℃低温避光保存，有效期6个月。”变更为“试剂盒应在≤ -20℃低温避光保存，有效期12个月。”。适用仪器由“本试剂盒适用于ABI Prism® 7000型荧光定量PCR仪、SLAN荧光定量P

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