尿液生化分析试剂盒（湿化学法）

浙械注准20192400376

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浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号7幢501G

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尿液生化分析试剂盒（湿化学法）

第二类

□100mL/瓶×6瓶/盒、 □150mL/瓶×6瓶/盒、 □200mL/瓶×6瓶/盒、 □250mL/瓶×6瓶/盒、 □300mL/瓶×6瓶/盒

尿糖测定试剂：硫酸铜、枸橼酸钠、无水碳酸钠、氢氧化钠； 尿钙测定试剂：草酸、草酸铵； 尿蛋白测定试剂：磺基水杨酸、甲醇； 尿胆原测定试剂：对二甲氨基苯甲醛、盐酸； 尿pH测定试剂：酚红； 尿亚硝酸盐测定试剂：对氨基苯磺酸、1-萘胺、冰醋酸。

与德译全自动尿液分析仪配套使用,用于体外定性或半定量测定人体尿液中的葡萄糖、尿钙、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、pH值等六项指标，为辅助诊断。

4-30℃避光保存，有效期为12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2023-06-09

2024-07-11

1、包装规格：增加“100mL/瓶×6瓶/盒、150mL/瓶×6瓶/盒、200mL/瓶×6瓶/盒、250mL/瓶×6瓶/盒、300mL/瓶×6瓶/盒”。 2、适用机型：增加“DUM02”。 3、产品技术要求变更对比表，详见附页。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。