器械数据库
凝血质控品
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注册证编号
豫械注准20192400234
注册人名称
豫械注准20192400234
注册人住所
郑州经济技术开发区经北一路87号
生产地址
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）
产品名称
凝血质控品
管理类别
第二类
型号规格
水平1：1.0mL×6瓶/盒；水平1：1.0mL×12瓶/盒；
水平2：1.0mL×6瓶/盒；水平2：1.0mL×12瓶/盒；
水平3：1.0mL×6瓶/盒；水平3：1.0mL×12瓶/盒；
三水平（水平1、水平2、水平3各4瓶）：1.0mL×12瓶/盒。
结构及组成
本产品由凝血质控品和赋值表组成。
适用范围
本产品适用于凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）检测时的质量控制。（其余内容见附页）
产品储存条件及有效期
2℃～8℃储存，有效期24个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
河南省药品监督管理局
批准日期
2023-06-28
有效期至
2024-05-09
变更情况
2021-03-01生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。
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